Capitulo 05 -- Gestion Operativa y Tecnologia

Referencia rapida personal | Consulta Privada -- Guia de Negocio Clinica de Longevidad + Medicina Integrativa + Full Injectable - AI-Guided

S1 Flujo de Trabajo Clinico

1.1 Journey del paciente -- Paso a paso

RESERVA                    PRE-CONSULTA              LLEGADA
(online/tel)               (24-48h antes)            (dia D)
    |                          |                        |
    v                          v                        v
+-------------+      +------------------+      +---------------+
| Cita en EMR |      | Cuestionario     |      | Check-in      |
| + confirm.  |----->| online pre-      |----->| (recepcion o  |
| automatica  |      | consulta (salud, |      |  self-service) |
| (email+SMS) |      | motivo, alergias)|      | Firma consenti-|
+-------------+      +------------------+      | mientos digital|
                                                +---------------+
                                                       |
    CONSULTA (45-90 min)                               v
    +--------------------------------------------------+
    | 1. Anamnesis guiada por IA (cheatsheets como base)|
    | 2. Exploracion fisica                             |
    | 3. Ecografia/pruebas complementarias si procede   |
    | 4. Explicacion diagnostica + plan (evidencia [A-D])|
    | 5. Procedimiento si procede (mismo dia o agendar) |
    | 6. Prescripcion/pauta + siguiente cita            |
    +--------------------------------------------------+
                        |
    POST-CONSULTA       v                    SEGUIMIENTO
    +-----------------+      +--------------------------------+
    | Informe clinico |      | Email 24h: resumen + plan      |
    | en EMR          |----->| SMS 7d: como te encuentras?    |
    | Factura         |      | Recordatorio prox. cita        |
    | Receta si proc. |      | Email mensual: newsletter      |
    +-----------------+      +--------------------------------+

1.2 Tiempos por tipo de consulta

Tipo Duracion Preparacion sala Turnaround total
Primera consulta completa 60-90 min 10 min 70-100 min
Seguimiento 30-45 min 5 min 35-50 min
Procedimiento estetico (toxina, HA) 30-45 min 15 min (prep material) 45-60 min
Sesion ozono (MAH/menor) 45-60 min 15 min 60-75 min
PRP (extraccion + infiltracion) 45-60 min 20 min (centrifuga) 65-80 min
IV Therapy 45-90 min (infusion) 10 min 55-100 min
Mesoterapia 20-30 min 10 min 30-40 min
Neural terapia 30-45 min 10 min 40-55 min
Escleroterapia 30-45 min 10 min 40-55 min
Telemedicina 30-45 min 0 min 30-45 min

1.3 Agenda tipo (doctor unico)

Hora Lunes Martes Miercoles Jueves Viernes
09:00-10:30 1a consulta Procedimiento 1a consulta Procedimiento 1a consulta
10:30-11:00 Pausa + admin Pausa Pausa + admin Pausa Pausa
11:00-12:00 Seguimiento IV Therapy Seguimiento Ozono Seguimiento
12:00-13:00 Procedimiento Seguimiento Procedimiento PRP Telemedicina
13:00-14:00 Admin/formacion Seguimiento Admin/formacion Seguimiento Admin/libre
Total pacientes 3-4 3-4 3-4 3-4 3
Total semanal 15-19 pacientes

==Capacidad maxima realista (doctor unico, jornada completa): 16-20 pacientes/semana = 64-80/mes==

S2 Software de Gestion Clinica (EMR/EHR)

2.1 Comparativa EMR España

EMR Precio (EUR/mes) RGPD Agenda Facturacion Receta-e Firma digital Telemedicina App paciente
DriCloud 79-149 Si Si Si (SII) Si Si Si Si
Clinic Cloud 59-199 Si Si Si Si Si Si Si
Nubimed 49-99 Si Si Si No Si Basica No
Doctolib (agenda) 129 Si Excelente No (solo agenda) No No Si Si
SALUD+ 80-150 Si Si Si Si Si Si Basica
Medesk 49-119 Si (EU) Si Si No Si Si Si
DrPad 39-69 Si Basica Basica No No No No

[D] Recomendacion personal: - Mejor relacion calidad/precio para consulta privada: Clinic Cloud o DriCloud - Si priorizas agenda + captacion pacientes: Doctolib (pero necesitaras facturacion aparte) - Si presupuesto minimo: Nubimed o DrPad

2.2 Funcionalidades criticas del EMR

Funcionalidad Imprescindible Notas
Historia clinica estructurada Si Plantillas personalizables por tipo de consulta
Agenda con reserva online Si Integracion web + recordatorios automaticos
Facturacion + SII/TicketBAI Si Generacion automatica de facturas conformes
Consentimientos informados Si Firma digital con validez legal (eIDAS)
Receta electronica privada Deseable Conexion con farmacias
Gestion de stock/consumibles Deseable Control de inventario por procedimiento
CRM/origen de captacion Si Para medir ROI marketing (Ver Cap. 04)
RGPD nativo Obligatorio Logs acceso, derechos ARCO, cifrado
Informes clinicos automaticos Si Para derivadores y paciente
Telemedicina integrada Deseable Videoconsulta con acceso a historial
API/integraciones Deseable Para conectar con IA, analiticas, marketing

S3 Inteligencia Artificial en la Clinica

3.1 Clasificacion del Reglamento IA (UE 2024/1689)

Categoria Nivel riesgo Requisitos Ejemplos en tu clinica
Riesgo inaceptable Prohibido N/A Scoring social de pacientes, manipulacion
Alto riesgo Fuerte regulacion Evaluacion conformidad, registro UE, supervision humana, documentacion IA para diagnostico, decision clinica, triage
Riesgo limitado Transparencia Informar al usuario que interactua con IA Chatbot de citas, asistente conversacional
Riesgo minimo Sin regulacion Ninguno especifico Spam filter, corrector ortografico

[A] Tu uso de IA (cheatsheets como base de conocimiento + copiloto clinico) es probablemente alto riesgo si influye en decisiones diagnosticas/terapeuticas.

3.2 Requisitos para IA alto riesgo en clinica

Requisito Como cumplirlo
Supervision humana Medico SIEMPRE decide — IA sugiere, no prescribe
Transparencia Informar al paciente: "Utilizo herramientas de IA como apoyo clinico"
Documentacion Registrar en HCE que IA fue consultada y que decision tomo el medico
Evaluacion de riesgos Documentar riesgos del sistema IA + mitigaciones
Calidad de datos Cheatsheets basados en evidencia [A-D] trazable
Registro Registro en base datos UE de IA de alto riesgo (cuando se implemente)
Ciberseguridad Datos clinicos cifrados, acceso controlado

3.3 Herramientas IA utiles para la practica

Herramienta Uso Nivel riesgo IA Coste
ChatGPT/Claude (API) Copiloto clinico, resumen HCE, draft informes Alto (si decide) / Limitado (si asiste) 20-200 EUR/mes
Whisper/Deepgram Transcripcion consulta → notas automaticas Minimo 0-50 EUR/mes
Nabla/Nuance DAX Documentacion clinica por voz Limitado-Alto 100-300 EUR/mes
Glass Health Decision support clinico Alto Variable
Perplexity Pro Busqueda clinica rapida con fuentes Minimo-Limitado 20 EUR/mes
Midjourney/DALL-E Material educativo visual para pacientes Minimo 10-30 EUR/mes

[D] Stack IA recomendado para tu clinica: 1. Claude API como motor principal (cheatsheets como contexto) 2. Whisper para transcripcion de consultas 3. Automatizacion de informes clinicos post-consulta 4. Chatbot web para FAQs y reservas (riesgo limitado — solo informar que es IA)

S4 Telemedicina

Aspecto Regulacion
Normativa estatal No hay ley especifica de telemedicina. Se aplica: Ley 44/2003 (LOPS) + RD 1277/2003 + RGPD [A]
Catalunya Decret 151/2017 + guias CatSalut de telemedicina COVID (prorrogadas) [B]
Prescripcion a distancia Legal si hay relacion medico-paciente establecida y historia clinica [A]
Primera consulta Recomendable presencial, pero no obligatorio legalmente en consulta privada [B]
Consentimiento Obtener consentimiento para teleconsulta (puede ser verbal documentado) [A]
Datos Plataforma RGPD-compliant con cifrado extremo a extremo [A]

4.2 Plataformas de telemedicina

Plataforma Precio RGPD Integra EMR Video HD Grabacion
Doctolib (integrado) Incluido Si Parcial Si No
Clinic Cloud (integrado) Incluido Si Si Si Si (con consent.)
Whereby 0-10 EUR/mes Si (EU) No Si No
Zoom Healthcare 15-25 EUR/mes Si (BAA) No Si Si
Google Meet 0 (workspace) Discutible RGPD para salud No Si Si

Recomendacion: usar telemedicina integrada en tu EMR (DriCloud/Clinic Cloud) para mantener trazabilidad en historia clinica

S5 Gestion de Inventario y Consumibles

5.1 Sistema de control de stock

Metodo Complejidad Recomendacion
Excel/Sheets Baja Viable para inicio (<50 referencias)
EMR con gestion stock Media Ideal: stock ligado a citas y procedimientos
Software dedicado (Odoo, Holded) Alta Solo si volumen alto o multiples centros

5.2 Inventario minimo por procedimiento

Procedimiento Consumibles criticos Stock minimo Punto reorden
Toxina botulinica Viales (farmacia garante) 2 viales Pedido semanal
Rellenos HA Jeringas 1ml 5 unidades Cuando queden 2
PRP Kits centrifuga 5 kits Cuando queden 2
Ozono Bolsas MAH, sets via 10 sets Cuando queden 3
IV Therapy Sueros, vitaminas, sets 10 sets Cuando queden 3
Mesoterapia Viales, agujas 20 sesiones Cuando queden 5
Anestesico local Lidocaina, agujas 20 ampollas Cuando queden 5
Material basico Guantes, gasas, desinfectante 1 mes Cuando quede 1 semana

5.3 Caducidades -- Control critico

Producto Caducidad tipica Accion
Toxina botulinica (reconstituida) 24h refrigerada Planificar citas agrupadas
PRP (una vez extraido) Usar inmediatamente (max 1-2h) Solo preparar con paciente presente
Medicacion inyectable 1-3 años (sellada) Rotacion FIFO
Rellenos HA 12-24 meses (sellado) Registro Excel con fechas
Vitaminas IV 6-24 meses Verificar mensualmente
Material esteril Variable Inspeccion trimestral

S6 Facturacion y Contabilidad

6.1 Obligaciones fiscales

Obligacion Frecuencia Herramienta
Facturacion Cada acto medico EMR con modulo facturacion
Declaracion IVA (Mod. 303) Trimestral Gestoria + software contable
Declaracion IRPF (Mod. 130/131) Trimestral (autonomo) Gestoria
IS (Mod. 200) Anual (SLP) Gestoria
Cuentas anuales Anual (SLP) Gestoria + Registro Mercantil
Libros registro Continuo Software contable
SII (Suministro Inmediato Informacion) Si facturacion >6M EUR Automatico con software

6.2 Software contable compatible

Software Precio (EUR/mes) Facturacion SII Compatible EMR Notas
Holded 29-99 Si Si API disponible Popular entre autonomos/pymes España
Quipu 11-29 Si Si No nativo Bueno para autonomos, escaneo tickets
Anfix 10-30 Si Si No Sencillo, economico
Sage 30-100 Si Si No Robusto, mas complejo
A3 (Wolters Kluwer) 50-150 Si Si No Estandar en gestorias España

Recomendacion: Holded para la SLP + gestoria externa. Coste gestoria: 150-300 EUR/mes

6.3 Estructura de precios y facturacion

Concepto IVA Base legal
Consulta medica (acto medico) Exento Art. 20.1.3 LIVA [A]
Procedimiento estetico (sin finalidad medica) 21% Consulta vinculante DGT [A]
Membresia 21% (componente no medico) o mixto Consultar con asesor fiscal
Suplementos/productos 10% (alimentacion) o 21% Segun clasificacion producto
Telemedicina (acto medico) Exento Misma base que consulta presencial

CRITICO: La frontera entre acto medico (exento) y estetico (21%) es gris. Documentar siempre indicacion clinica cuando exista. Ver Cap. 02 S4.

S7 Recursos Humanos

7.1 Cuando contratar

Señal Puesto a contratar Timing
>60 pacientes/mes consistente Auxiliar administrativo/recepcion Mes 6-9
>80 pacientes/mes Auxiliar de enfermeria/TCAE Mes 9-12
Lista espera >2 semanas Segundo medico (asociado) Mes 12-18
Facturacion >200K/año Gestoria dedicada + posible COO part-time Mes 12+

7.2 Perfiles y costes

Puesto Funciones Coste empresa (EUR/mes) Convenio
Auxiliar admin. (20h/sem) Recepcion, agenda, cobros, RRSS basico 900-1.200 Oficinas y despachos
Auxiliar admin. (40h/sem) Idem + stock, marketing, atencion telefonica 1.600-2.000 Oficinas y despachos
TCAE/Aux. enfermeria (40h) Prep. material, asistencia procedimientos, post-cuidado 1.800-2.200 Convenio sanidad privada Catalunya
Enfermera (40h) Procedimientos delegados, IV therapy, ozono, triaje 2.200-2.800 Convenio sanidad privada
Medico asociado Consultas propias, procedimientos Variable (ver Cap. 06) Mercantil o laboral

[A] Convenio colectivo sanidad privada Catalunya 2024: Tablas salariales actualizadas anualmente. Consultar DOGC para ultima revision.

7.3 Externalizacion recomendada

Servicio Externalizar Coste mensual Proveedor tipo
Gestoria/contabilidad Si (siempre) 150-300 EUR Gestoria especializada en sanitarios
Limpieza Si 200-400 EUR Empresa especializada (residuos sanitarios)
Marketing digital Parcial (campañas paid) 300-800 EUR Agencia especializada en salud
Diseño grafico Si (puntual) 100-300 EUR Freelance
Mantenimiento equipo Si (contratos) Variable Distribuidores (Ver Cap. 03)
IT/ciberseguridad Si (basico) 50-150 EUR MSP (Managed Service Provider)
Abogado Puntual 100-200 EUR/h Abogado sanitario

S8 Procedimientos Operativos Estandar (SOPs)

8.1 SOPs imprescindibles

SOP Contenido clave Prioridad
Apertura/cierre clinica Checklist diario: equipo encendido, stock verificado, agenda revisada Alta
Preparacion de sala Material por tipo de procedimiento, esterilizacion, disposicion Alta
Consentimiento informado Plantilla por procedimiento, firma digital, copia al paciente Alta
Emergencia clinica Protocolo anafilaxia, sincope vasovagal, reaccion adversa CRITICA
Gestion residuos Separacion Grupo I-IV, recogida por gestor autorizado Alta
Limpieza y desinfeccion Protocolo entre pacientes, semanal, mensual Alta
Autoclave/esterilizacion Indicadores biologicos, registro ciclos, mantenimiento Alta
Incidencia adversa Registro, notificacion AEMPS si procede, seguimiento Alta
Proteccion de datos Acceso a HCE, destruccion documentos, brechas de seguridad Alta
Gestion de quejas Recepcion, registro, respuesta, escalado Media
Compras y stock Pedidos, recepcion, verificacion caducidades, FIFO Media
Facturacion y cobros Tarifas, descuentos autorizados, impagos, TPV Media
Mantenimiento equipos Calendario revisiones, calibraciones, contratos servicio Media

8.2 Protocolo de emergencia clinica

+================================================================+
||          EMERGENCIA EN CONSULTA -- ALGORITMO                  ||
+================================================================+
|                                                                 |
|  1. EVALUAR: ABC (via aerea, respiracion, circulacion)          |
|                                                                 |
|  2. ANAFILAXIA (urticaria, angioedema, hipotension, disnea):    |
|     ==ADRENALINA IM 0.3-0.5 mg (1:1000) muslo lateral==        |
|     Repetir cada 5-15 min si no mejora                          |
|     O2 alto flujo + via IV + monitorizar                        |
|     LLAMAR 112                                                  |
|                                                                 |
|  3. SINCOPE VASOVAGAL (lo mas frecuente):                       |
|     Trendelenburg + piernas elevadas                            |
|     Aflojar ropa, aire fresco, frio en frente                   |
|     Monitorizar TA/FC. Si recupera en 2-5 min → observar 30min |
|     Si NO recupera → protocolo PCR                              |
|                                                                 |
|  4. PCR (parada cardiorrespiratoria):                           |
|     RCP 30:2 + DEA. LLAMAR 112 inmediatamente                  |
|     Desfibrilar si ritmo desfibrilable                          |
|                                                                 |
|  5. REACCION ADVERSA A INYECTABLE:                              |
|     Documentar: producto, lote, dosis, hora, reaccion           |
|     Tratar segun gravedad (antihistaminico → adrenalina)        |
|     ==Notificar AEMPS (tarjeta amarilla) si grave==             |
|                                                                 |
|  EQUIPO MINIMO OBLIGATORIO:                                     |
|  - Adrenalina 1:1000 (x3 ampollas, verificar caducidad mensual)|
|  - Antihistaminico IV (dexclorfeniramina)                       |
|  - Corticoide IV (metilprednisolona)                            |
|  - O2 portatil + mascarilla                                     |
|  - DEA                                                          |
|  - Canulas Guedel (varios tamaños)                              |
|  - Ambú                                                          |
|  - Pulsioximetro + tensiometro                                  |
+================================================================+

S9 Ciberseguridad y Proteccion de Datos

9.1 Requisitos RGPD para clinica

Requisito Detalle Estado
Registro de actividades de tratamiento Documento con todos los tratamientos de datos Obligatorio
Analisis de riesgos Identificar amenazas a datos de salud Obligatorio
EIPD (Evaluacion Impacto) Obligatoria para tratamiento de datos de salud a gran escala Probablemente obligatoria
DPD (Delegado Proteccion Datos) Obligatorio si tratas datos de salud a gran escala Recomendable (externo: 100-200 EUR/mes)
Politica de seguridad Documento con medidas tecnicas y organizativas Obligatorio
Protocolo brecha de seguridad Notificar AEPD en <72h si brecha de datos Obligatorio
Derechos ARCO Procedimiento para acceso, rectificacion, cancelacion, oposicion Obligatorio
Contratos encargado tratamiento Con EMR, hosting, email, cualquier proveedor con acceso a datos Obligatorio

9.2 Medidas tecnicas minimas

Medida Implementacion Coste
Cifrado disco BitLocker (Windows) / FileVault (Mac) Gratis
Cifrado comunicaciones HTTPS web, VPN si acceso remoto 5-20 EUR/mes VPN
Contraseñas robustas Gestor contraseñas (Bitwarden, 1Password) 0-5 EUR/mes
2FA (doble factor) En EMR, email, banca, RRSS Gratis
Backup automatico 3-2-1: 3 copias, 2 medios, 1 offsite 10-30 EUR/mes (cloud)
Antivirus/EDR Windows Defender + Malwarebytes o equivalente 0-5 EUR/mes
Actualizaciones Automaticas para SO y software Gratis
Control acceso Usuarios con permisos minimos necesarios Config. EMR
Destruccion documentos Destructora cruzada o servicio certificado 50-100 EUR/año
Wifi segura WPA3, red clinica separada de pacientes Config. router

S10 Gestion de Calidad

10.1 Indicadores de calidad clinica

Indicador Formula Objetivo Frecuencia medicion
Tasa complicaciones Complicaciones / Total procedimientos x100 <2% Mensual
Infecciones Infecciones / Procedimientos invasivos x100 <0.5% Mensual
Tasa re-tratamiento (estetica) Re-tratamientos / Tratamientos x100 <10% Trimestral
Satisfaccion paciente (NPS) % promotores - % detractores >60 Mensual
Tiempo espera Min. espera real vs hora cita <15 min Semanal
No-shows Citas no asistidas / Total citas x100 <10% Mensual
Completitud HCE HCE con todos campos obligatorios / Total x100 >95% Trimestral
Adherencia a protocolo Procedimientos con SOP seguido / Total x100 >90% Trimestral

10.2 Encuesta de satisfaccion

Post-consulta (enviar 24h despues por email/SMS):

Pregunta Escala
¿Como valorarias la atencion recibida? 1-10
¿El tiempo dedicado fue adecuado? Si/No
¿Entendiste bien tu diagnostico y plan de tratamiento? 1-10
¿Recomendarias la clinica a un familiar o amigo? 0-10 (NPS)
¿Hay algo que podamos mejorar? Texto libre

Herramientas: Google Forms (gratis), Typeform (25 EUR/mes), integrado en EMR

S11 Analisis Financiero Operativo

11.1 Punto de equilibrio (break-even)

Concepto Coste fijo mensual (EUR)
Alquiler consulta (o coworking medico) 800-1.500
EMR + software 100-200
Seguro RC 50-80
Gestoria 150-300
Marketing 1.000-2.500
Suministros fijos (luz, agua, internet) 100-200
Telefonia + dominio + hosting 50-80
DPD externo 100-200
Mantenimiento/limpieza 200-400
TOTAL costes fijos 2.550-5.460 EUR/mes
Escenario Ticket medio Pacientes necesarios/mes Pacientes/semana
Minimo (2.550 EUR CF) 120 EUR 22 5-6
Medio (4.000 EUR CF) 150 EUR 27 7
Confortable (5.500 EUR CF) 150 EUR 37 9-10

Con 10 pacientes/semana cubres costes fijos. A partir de ahi, cada paciente adicional es margen casi puro (menos consumibles).

11.2 Proyeccion P&L primer año

Mes Pacientes Ingresos (EUR) Costes fijos Consumibles Beneficio neto
1-3 30-40/mes 4.500-6.000 3.500 500-1.000 -500 a +2.500
4-6 50-60/mes 7.500-9.000 3.800 1.000-1.500 +2.200 a +3.700
7-9 60-70/mes 9.000-10.500 4.000 1.500-2.000 +3.000 a +4.500
10-12 70-80/mes 10.500-12.000 4.200 2.000-2.500 +3.800 a +5.300
Año 1 total ~720 ~100.000-112.000 ~47.000 ~18.000 +35.000 a +47.000

11.3 Cash flow -- Consideraciones

Factor Impacto Mitigacion
Estacionalidad Verano (jul-ago) y Navidad bajan Promociones pre-verano, packs regalo
Impagos Raro en privada (cobro en acto) Cobro anticipado o en el momento. No fiar
IVA Liquidar trimestralmente los actos esteticos Reservar 21% de cada cobro estetico
IRPF/IS Pagos fraccionados trimestrales Provisionar 25-30% de beneficio
Inversion inicial 22-25K EUR MVP (Ver Cap. 03) Financiacion en 12-24 meses

S12 Gestion de Residuos Sanitarios

12.1 Clasificacion residuos (Catalunya)

Grupo Descripcion Ejemplos Gestion
Grupo I Asimilables a urbanos Papel, carton, envases no contaminados Contenedor normal
Grupo II Sanitarios no especificos Guantes, gasas sin sangre, material desechable Bolsa verde/gris, recogida normal
Grupo III Sanitarios especificos Agujas, material cortopunzante, material con sangre, cultivos Contenedor amarillo rigido + gestor autorizado
Grupo IV Citotoxicos Residuos quimioterapia No aplica (normalmente)

12.2 Obligaciones

Obligacion Detalle Coste
Contenedores Grupo III Amarillos rigidos homologados 3-5 EUR/unidad
Gestor autorizado Recogida periodica con albarán 80-200 EUR/mes
Libro registro Documentar tipo, cantidad, gestor, fechas Gratis (documento)
Contrato gestor Contrato vigente con empresa autorizada Incluido en servicio

S13 Mantenimiento y Calibracion

Equipo Frecuencia mantenimiento Accion Coste anual aprox.
Autoclave Cada ciclo (indicador quimico) + mensual (biologico) + anual (revision) Test biologico, limpieza, revision tecnica 200-400 EUR
Ecografo Anual Calibracion por servicio tecnico 300-500 EUR
DEA Mensual (visual) + segun caducidad parches/bateria Verificar indicadores, reemplazar consumibles 100-200 EUR
Generador ozono Semestral Calibracion concentracion, mantenimiento celda 200-400 EUR
Frigorifico medicacion Diario (registro temperatura) Termometro calibrado, alarma 50 EUR (termometro)
Pulsioximetro Anual Verificacion precision 50-100 EUR
Tensiometro Anual Calibracion 30-50 EUR

Registrar TODAS las calibraciones y mantenimientos. Inspeccion sanitaria lo revisa.

S14 Referencias Cruzadas

Tema Referencia
Equipamiento detallado y proveedores Ver Cap. 03 completo
Facturacion: IVA medico vs estetico Ver Cap. 02 S4
Modelo de membresias y precios Ver Cap. 01 S4, S5
Autorizacion sanitaria Catalunya Ver Cap. 02 S5
Marketing y captacion de pacientes Ver Cap. 04 completo
Contratacion medicos asociados Ver Cap. 06 S2

S15 Seguridad, Interacciones y Contraindicaciones

15.1 Riesgos operativos

Riesgo Severidad Mitigacion
Brecha de datos (RGPD) CRITICA — hasta 20M EUR Cifrado, backup, DPD, protocolo brecha
Evento adverso grave sin protocolo CRITICA SOP emergencia + equipo verificado mensualmente
Fallo en cadena de frio Alta Termometro con alarma + backup manual
Producto caducado administrado CRITICA FIFO + revision mensual + registro
Incumplimiento IA alto riesgo Alta Documentar uso IA, supervision humana, transparencia
Residuos mal gestionados Media Gestor autorizado + formacion personal
Sin backup de datos Alta Regla 3-2-1 + test restauracion trimestral
Impago gestoria/seguros Media Domiciliacion + alertas

15.2 Checklist operativo diario

15.3 Checklist operativo mensual

Guia de referencia rapida personal -- No sustituye el juicio clinico individualizado Ultima actualizacion: 2026-03-15

Fuentes principales: - Reglamento IA (UE) 2024/1689 [A] - RGPD Reglamento UE 2016/679 + LOPDGDD 3/2018 [A] - LOPS Ley 44/2003 [A] - RD 1277/2003 (centros sanitarios) [A] - Decret 151/2017 (Catalunya) [A] - Convenio colectivo sanidad privada Catalunya [A] - ENS (Esquema Nacional de Seguridad) [A] - Normativa residuos sanitarios Catalunya (Decret 27/1999) [A]