Dominio C — Marco Legal, Regulatorio y Protección de Datos

El perímetro normativo que protege al paciente y al médico: datos, consentimiento, productos sanitarios, sedación, RC e IA.

✅ C1 · RGPD / LOPDGDD y datos de salud

Categoría especial (Art. 9 RGPD), bases de licitud, cifrado y notificación de brechas (72 h).

✅ C2 · DPO, registro de actividades y EIPD

Nombramiento de DPO, registro de tratamientos y evaluación de impacto obligatoria.

✅ C3 · Consentimiento informado por procedimiento

Ley 41/2002: contenido, periodo de reflexión y documentación específica por técnica.

✅ C4 · Historia clínica: contenido, conservación y derechos

Mínimos legales, conservación ≥5 años y derechos de acceso/rectificación del paciente.

✅ C5 · Fotografía clínica: consentimiento y uso

Consentimiento separado para registro y para uso docente/publicitario; anonimización.

✅ C6 · Regulación por procedimiento (AEMPS / MDR)

Depósito de medicamentos y farmacia garante (Botox), MDR Anexo XVI (rellenos), marcado CE.

✅ C7 · Sedación ambulatoria — requisitos CatSalut/SEDAR

Niveles ASA, qué se puede hacer sin quirófano, U-56 y colaboración con anestesiólogo.

✅ C8 · Responsabilidad civil profesional y seguros

Ley 44/2003: coberturas, procedimientos a asegurar expresamente y aseguradoras de referencia.

🆕 C9 · Gestión medicolegal: reclamaciones y litigios

Protocolo de quejas, manejo de eventos adversos, prueba documental y defensa jurídica.

✅ C10 · IA en la consulta (Reglamento UE 2024/1689)

IA en salud como alto riesgo: supervisión humana, EIPD, servidores UE e información al paciente.

✅ C11 · PRP, hemoderivados y SoHO

Clasificación AEMPS del PRP, RD 1088/2005 y Reglamento UE 2024/1938 (sustancias de origen humano).

🆕 C12 · EEDS e interoperabilidad de la HC

Espacio Europeo de Datos de Salud (UE 2025/327): impacto en la HC digital privada.